23 ta’ Settembru 2021, l-ewwel swab nażali ta’ Singclean COVID-19 Test Kit (Metodu tad-Deheb Kollojdali) kiseb uffiċjalment ċertifikazzjoni tal-UE miċ-Ċentru Pollakk għall-Ittestjar u Ċertifikazzjoni, u kiseb aċċess għas-suq tal-UE, li jikkonferma prestazzjoni ta’ kwalità għolja u eċċellenti esperjenza tal-utent ta' dan il-kit tal-awtotest tal-antiġen COVID-19 permezz tar-regolament tal-UE.
Fiċ-Ċina, hemm 10 biss in vitro dikumpaniji tal-prodotti agnosis għandhom ċertifikazzjoni tal-UE għall-awtotest tal-COVID-19, filwaqt li fid-dinja kollha, kumpaniji b'ċertifikat CE tat-test awto għadhom rari minħabba d-diffikultà u ċ-ċiklu twil taċ-ċertifikazzjoni tal-awtotest tal-UE. SkondDIRETTIVA TA' MEZZI MEDIĊI DIJANJOSTIĊI IN VITRO (98/79/KE),kit tat-test għall-użu professjonali jista 'jkun ċertifikat tal-UE approvat billi jipprovdiil-fajl tekniku tal-prodott, id-dikjarazzjoni tal-konformità, ir-reġistrazzjoni tal-prodott u l-ftehim rappreżentattiv Ewropew. Għall-kit tal-awtotest, madankollu, jappartjeni għal kategorija oħra u għandu jiġi intervjenit mill-korpi ta' notifika għal-liċenzjar. Il-mudell taċ-ċertifikazzjoni u r-rekwiżiti tal-aċċess għas-suq huma differenti taċ-ċertifikat tal-awto test minn kit tat-test għal użu professjonali minn rekwiżiti aktar stretti.
Fl-Ewropa attwali, aktar minn 50 marka tal-kits tat-test jidħlu fil-lista bajda ta' Bfarm. Il-kompetizzjoni bejniethom tikkawża kwalitajiet irregolari tal-prodott u kanali ta 'distribuzzjoni konfużi fis-suq lokali tal-kit tat-test. Madankollu, il-lista bajda ta' Bfarm hija biss politika temporanja biex tissodisfa l-ħtiġijiet għal test fid-dar. Taħt iċ-ċirkustanza tas-suq tal-kit tat-test lokali tal-kaos, huwa possibbli li s-suq lokali jibdel ir-rekwiżit u jfittex li jikkoopera ma 'kumpaniji li għandhom prodotti ta' kwalità aħjar. L-approvazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-UE tfisser li Singlcean self test kit huwa ggarantit mill-politika Ewropea, u huwa kapaċi jbiegħ fil-pajjiżi membri tal-UE kif ukoll f'żoni li jirrikonoxxu l-marka CE.
Kważi fl-istess ħin li kisbet l-approvazzjoni taċ-Ċertifikazzjoni tal-UE, id-distributur Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd., għandu wkollirċeviet approvazzjoni regolatorja għall-prodott taCOVID-19TEst Kit (ĊolojdaliGqodmaMetodu) swab nażalifit-Tajlandja permezz tat-Tajlandja Food and Drug Administration (TFDA), li uffiċjalment tippermetti li dan il-prodott jidħol fis-suq lokali u jgħin biex titnaqqas il-pressjoni tad-dijanjosi fix-Xlokk tal-Asja.
Bħala kit tal-awtotest tal-COVID-19, dan il-prodott jista' jintuża fid-dar mingħajr ħaddiema professjonali jew tagħmir ieħor ta' dijanjosi involut, li jillimita l-infezzjoni potenzjali tal-koronavirus.Il-klijenti jistgħu jixtru Singclean COVID-19TEst Kit (ĊolojdaliGqodmaMetodu) swab nażali fl-ispiżerija lokali u test fid-dar, li jissodisfaw il-ħtiġijiet nazzjonali tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-ittestjar tad-dar.
Bl-użu tal-metodu tad-deheb kollojdali, it-test jista' jifforma kumpless antiġen-antikorp u juri linja ħamra f'linja T fi 15-il minuta jekk ikun hemm antiġenu COVID-19 fil-kampjun. Bħala tagħmir tad-dijanjosi primarju tal-COVID-19, it-tampun tal-imnieħer tat-test awto se jkun ta’ benefiċċju biex jgħin fil-kontroll tat-tixrid tal-koronavirus għax danjevita persuna għal persunakuntattmatul il-proċess tal-ittestjar.
Kifwieħed mill-għaxar comkumpaniji li għandhom awtotest COVID-19 approvat CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.huwa għoli nazzjonali-intrapriża tat-teknoloġija integrazzjoni tar-R&D, produzzjoni u bejgħ ta ' dijanjosi in vitro. Qabel l-awto test prodott, Singclean diġà ivvintatkits oħra tat-test COVID-19 inklużiTest tal-Antikorp IgG/IgM, antikorp newtralizzanti, test tal-antiġenu tal-bżieq, test tal-antiġen tal-imnieħer u test tal-antiġen nasofarinġi għal użu professjonali. Ibbażat fuq dawn il-prodotti, il-grupp R&D li għadu kif ivvinta l-COVID-19TEst Kit (ĊolojdaliGqodmaMetodu) swab nażali biex tgħin issolvi l-problema ta 'nuqqas dinji ta' kit tat-test.B'persunal kwalifikat tajjeb, sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità bir-reqqa u faċilitajiet ta' l-ewwel klassi, il-kumpanija tiżgura l-produzzjoni kontinwa ta 'prodott tad-dijanjosi in vitroli jikkonformaw mal-liġijiet u r-regolamenti taċ-ċertifikat CE u l-UEMDR.
Minn Diċembru 2019, il-koronavirus ġdid għandutixridid-dinja,jattakkaw is-saħħa pubblika mingħajr ebda aspettattiva.Minn Settembru 2021, l-epidemija tal-COVID-19 ikkawżat aktar minn 23 miljun ruħ iddijanjostikati u aktar minn 4 miljun mewt fid-dinja. Wara kważi sentejn responding għal thhuwa kriżi, il-koronavirus għadu problema kbira tal-kura tas-saħħa madwar id-dinja.Il-varjant il-ġdid tal-virus Delta mill-Indja issa jaggrava l-epidemija, u jattakka b'mod vjolenti s-sistema Ewropea tal-kura tas-saħħa.Fir-riċerka reċenti, il-varjant Delta diġà sar wieħed mill-aktar viruses perikolużi minħabba l-kapaċità li jittieħed ogħla tiegħu u l-mard sever li kkawża.
Għall-iskop ta’ waqfienping Separazzjoni tal-varjanti Delta, ittestjar massiv u kwarantinatail-grupp pożittiv huma meħtieġa.tikkontribwixxi għall-kontroll tal-epidemija, Singclean COVID-19TEst Kit (ĊolojdaliGqodmaMetodu) swab nażali issa huwa wkoll kapaċi li tittestja l- varjanti tal-virus inklużi Varjant Delta B.1.617.2, varjant British Alpha B.1.1.7, varjant Beta tal-BrażilB.1.351 u oħrajnbi preċiżjoni għolja. Sadanittant, Singclean se jkompliiżommu l-kwalità tal-prodotti tagħna, ittejjeb ir-rata ta 'preċiżjoni, kontinwamentupgradeit-teknoloġija tal-produzzjoni tagħna u l-kundizzjonijiet tal-produzzjoni.
